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999感冒灵颗粒的生产工艺方案

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999感冒灵颗粒是华润三九医药股份有限公司研发并生产的药物,其具有见效快、效果好、解热镇痛的特点,常用于因感冒引起的头痛,发热,鼻塞,流涕,咽痛等症状。产品性状为浅棕色至深棕色的颗粒,味甜、微苦。使用方法是用开水冲服,一次一袋,一日3次;更多范文
生产方案设计
在不改变感冒灵颗粒中药、化学药方组成及处方量的基础上,采用喷雾干燥制粒工艺技术制作感冒灵颗粒制剂,便于患者服用,制作工艺完善后,制定药剂质量标准,分析复方感冒灵颗粒制的乙酰氨基酚、咖啡因等含量。999感冒灵颗粒是由中药和化学药配伍组成的中西药复方制剂,其中中药部分有三叉苦、岗梅、金盏银盘、薄荷油、野菊花等4味中药;化学药部分则有马来酸氯苯那敏、咖啡因、对乙酰氨基酚等3种化学药。按照现行版《药品注册管理办法》的要求开展了感冒灵颗粒(无蔗糖)的药学研究和药效学研究。药学研究包括制剂工艺研究和质量标准研究。按照确定的工艺参数和工艺流程及所制订的质量标准,连续放大生产了三批中试样品并按照质量标准进行检测。成品率达到90%以上、颗粒所含水分均低于1.5颗粒均匀、色泽一致,溶化性合格,微生物限度合格;对乙酞氨基酚、咖啡因、马来酸氯苯那敏薄层色谱鉴别专属性强,对乙酞氨基酚、咖啡因、马来酸氯苯那敏、蒙花普的高效液相色谱法含量测定均符合质量标准,三批中试样品6个月内性状、鉴别、含量等均稳定。

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